تعرف على اختصاصات المجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية

ونص القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية السريرية، على إنشاء المجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية السريرية، وتكون له شخصية اعتبارية، ويتبع رئيس مجلس الوزراء، ويصدر قرار بتشكيله.

وتكون مدة المجلس أربع سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة، على أن يحدد القرار الصادر بالتشكيل رئيس المجلس من بين أعضائه، ويكون رئيس المجلس مسؤولاً عن تمثيله أمام القضاء وفي علاقاته مع الآخرين.

للمجلس الاستعانة بمن يرى حضور جلساته دون أن يكون له صوت معدود، وله أن يشكل لجاناً من بين أعضائه أو من غيرهم لتنفيذ أي من صلاحياته.

ويحدد قرار تشكيل المجلس مقر عمله والمعاملة المالية لرئيسه وأعضائه.

يكون للمجلس الأعلى أمانة عامة تتولى المهام المنوطة به. ويرأسها أمين عام يتفرغ لعمله. ويصدر بتشكيل الأمانة العامة وتحديد من يتولى وظيفة الأمين العام ونظام عملها ومكافآت الأمين العام والعاملين بها قرار من رئيس مجلس الوزراء.

ونصت المادة (7) من القانون على أن يمارس المجلس الأعلى صلاحياته على الوجه المبين في هذا القانون، وله على الأخص الصلاحيات التالية:

– إنشاء قاعدة بيانات للأبحاث الطبية تتضمن بروتوكولات الأبحاث وكافة الوثائق والبيانات والمعلومات المتعلقة بها والتعديلات التي أجريت عليها.

– وضع المعايير والضوابط والضوابط الخاصة بأخلاقيات البحث الطبي لحماية الإنسان وعيناته وبياناته، ومراجعتها بما تقتضيه المصلحة الوطنية والتطورات العلمية العالمية.

– المراجعة النهائية لخطط (بروتوكولات) البحث التي تتضمن استخدام مركبات صيدلانية أو بيولوجية جديدة أو دواعي استعمال جديدة أو نماذج أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الإنسان من قبل ولم تحصل على موافقة دولية الجهات التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون والتي ترد من اللجان المؤسسية. الجهات المختصة، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان، ومراجعة التعديلات على هذه الخطط البحثية، وإصدار القرار النهائي لأي منها بالموافقة أو رفض هذه الخطط والتعديلات عليها، وكذلك استطلاع رأي الجمعية العامة. جهاز المخابرات في حالة الأبحاث التي تتم مع جهات أجنبية ودراسات عالمية. مشترك.

– المراجعة والتفتيش الدوري على الجهات البحثية التي يتم فيها إجراء البحوث الطبية السريرية والجهات المرتبطة بتلك الأبحاث للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محلياً ودولياً، وفقاً لطبيعة المخاطر التي قد يتعرض لها الموضوع. مُعرض ل.

– دراسة الشكاوى الواردة من الأفراد أو الجهات ذات العلاقة إلى المجلس بشأن الأبحاث الطبية السريرية، والبت فيها.

– إصدار قرار مسبب بإيقاف البحث الطبي لمدة لا تزيد على سنة، أو رفض تجديده، أو إنهائه مبكرا في حالة عدم الالتزام بشروط خطة البحث (البروتوكول) أو التعديلات الواردة فيها فيها، أو إذا نتج عنها آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أية أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على خطة البحث، مع منع الباحث الرئيسي أو جهة البحث التي يجري فيها البحث الطبي من إجراء بحث مستقبلي. البحث الطبي لمدة لا تزيد على سنتين، وذلك كله وفقاً لما تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

يتم تحصيله لصالح المجلس الأعلى مقابل خدمة مراجعة الأبحاث الطبية السريرية بقيمة خمسين ألف جنيه للأبحاث الممولة. ويجوز بقرار من رئيس مجلس الوزراء زيادة هذا التعويض بما لا يجاوز مائتين وخمسين ألف جنيه حسب طبيعة البحث. ويتم الحصول على هذا التعويض بإيداعه خزينة الجهة الإدارية بموجب إيصال، على أن يتم إيداعه في بند منفصل في حساب الخزينة الموحد، وتحدد فئات هذا المقابل بقرار من رئيس مجلس الوزراء. .

وذلك كله على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.